医疗器械UDI实施新规对生产企业的影响分析

医疗器械唯一标识（UDI）制度是医疗器械全生命周期监管的重要基础。2024年，国家药监局进一步扩大UDI实施范围。

一、UDI实施背景

UDI系统通过唯一标识码实现医疗器械在生产、流通、使用各环节的精准识别和追溯。

二、企业应对策略

生产企业需建立UDI管理体系，配备赋码设备和信息系统。

镇江捷诚医药咨询服务有限公司为企业提供UDI合规解决方案。

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