2026年经营经营资质延续质量体系自查要点

一、法规背景与适用范围

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号），医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营许可证》有效期届满前申请延续。2026年，监管部门进一步强化了经营环节的质量管理体系要求，企业需对照现行法规开展系统性自查，确保合规性。

二、经营许可延续前的核心自查内容

1. 质量管理体系文件完整性

按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，企业应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度。自查时应重点检查：

• 质量管理制度是否及时更新以适应2026年政策调整
• 操作规程是否与现行实际作业流程一致
• 质量记录是否真实、完整、可追溯

2. 经营场所与设施条件符合性

依据《医疗器械经营监督管理办法》第十三条，经营场所应当具备与经营范围和规模相适应的办公条件、仓储设施及设备。自查要点包括：

1. 营业场所产权证明或租赁合同是否在有效期内
2. 温湿度监控系统是否定期校准并保留记录
3. 冷链产品储存设备是否配备备用电源及报警装置

3. 人员资质与培训落实情况

根据《医疗器械经营质量管理规范》第六条，企业负责人、质量管理人员应当具备相关专业学历或职称。2026年监管重点关注：

• 质量管理人员是否在职在岗且无兼职情况
• 年度培训计划是否包含最新法规条款
• 从业人员健康档案是否按要求建立并更新

4. 采购与销售管理合规性

按照《医疗器械注册与备案管理办法》相关要求，企业需重点核查：

1. 供应商资质审核记录是否完整，包括《医疗器械生产许可证》或《医疗器械注册证》复印件
2. 购进票据是否符合税法规定，票货账款是否一致
3. 销售流向记录是否可追踪至终端用户

三、2026年新增监管关注点

1. 信息化系统建设要求

近年来，国家药监局推进医疗器械经营信息化管理。2026年自查中，企业应确认：

• 是否建立符合《医疗器械经营质量管理规范计算机辅助管理系统技术要求》的管理系统
• 系统数据是否具备防篡改功能，操作日志是否保存不少于2年
• 是否实现与监管平台的数据对接能力

2. 冷链物流管理强化

针对体外诊断试剂等温控产品，2026年新规要求:

1. 委托第三方运输的，应签订质量协议并定期评估承运方能力
2. 运输过程温度记录应实时上传至管理系统
3. 应急预案应包含断链处置流程及客户通知机制

3. 不良事件监测义务履行

根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条，经营企业发现所经营医疗器械存在严重安全隐患时，应当立即停止经营并向所在地药监部门报告。自查时需确认：

• 是否设立专（兼）职人员负责不良事件监测
• 是否建立不良事件信息收集渠道
• 年度不良事件报告率是否达到监管要求

四、自查工作实施建议

建议企业于许可证有效期届满前6个月启动自查程序，按照以下步骤开展：

1. 组建由质量负责人牵头的自查小组
2. 对照《医疗器械经营质量管理规范》逐条进行评分
3. 对不符合项制定整改计划并落实
4. 形成自查报告作为延续申请的支撑材料

五、常见不符合项警示

根据近年监管通报，以下问题在延续审查中较为突出：

• 质量管理制度未及时修订，仍引用废止文件
• 仓储区域温湿度记录缺失或造假
• 销售人员未接受产品知识培训
• 近一年内发生重大质量事故未如实报告

医疗器械经营企业应持续关注国家药品监督管理局官网发布的政策动态，及时调整管理策略。对于复杂情形，建议咨询具备相应技术能力的服务机构获取专业支持。

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